近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL），獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。

這也是公司第2款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，今年1月，公司對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

此前，SHR-A1912用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA默示許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗階段。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的預(yù)后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

CD79b是B細(xì)胞抗原受體復(fù)合物的一個信號成分，具有B細(xì)胞譜系高度特異性，在多種B細(xì)胞淋巴瘤上均有較高表達(dá)（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細(xì)胞腫瘤的作用機(jī)制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開發(fā)將為治療B細(xì)胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。

注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點(diǎn)的ADC，可以與表達(dá)CD79b的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

目前，基于恒瑞醫(yī)藥模塊化ADC創(chuàng)新平臺（HRMAP），經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞成為國內(nèi)在熱門靶點(diǎn)上布局進(jìn)展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1912在內(nèi)的9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。

聲明：

1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進(jìn)展信息，僅供中國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應(yīng)根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說明書。

參考文獻(xiàn)：

[1]. Sung H, et al.. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–249.

[2]. Teras LR, et al. CA Cancer J Clin. 2016;66(6):443–459.

[3]. Sehn LH, et al . N Engl J Med. 2021;384(9):842–858.

[4]. Adrian Wiestner. Review Haematologica. 2015, 100(12):1495-507.

[5]. Peiguo G. et al. Review Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2001, 9(2):97-106.