近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的TROP-2抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation,FTD），用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌（以下簡稱“鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌”），獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。

這也是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，今年1月，公司對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；今年2月，公司自主研發(fā)的CD79b ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

此前，SHR-A1921用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A1921單藥或聯(lián)合卡鉑用于鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗階段。

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴(yán)重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤80%[1]，手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并最終會對鉑類化療產(chǎn)生耐藥性。鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12~15個月[2]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達(dá)水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達(dá)TROP-2，約60%患者過表達(dá)TROP-2[3]。因此，針對TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。

注射用SHR-A1921是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以TROP-2為靶點的ADC，其可與表達(dá)TROP-2的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明顯的旁觀者效應(yīng)，可對靶細(xì)胞旁的TROP-2表達(dá)陰性的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行有效殺傷。目前，國內(nèi)外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。

關(guān)于FTD

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是美國FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。

藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請（NDA/BLA）時向FDA滾動遞交（rolling submission）新藥研究資料。這些優(yōu)惠政策都為加快新藥的研發(fā)提供有利保障。

聲明：

1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進(jìn)展信息，僅供中國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應(yīng)根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說明書。

參考文獻(xiàn)：

[1]. 卵巢癌診療指南（2022年版）.

[2]. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer.

[3]. Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.