近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司開(kāi)展3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為：HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）檢測(cè)和顯示異常血管病變、SHR-4597吸入劑用于支氣管哮喘維持治療、SHR-2173注射液用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)。

01 HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）檢測(cè)和顯示異常血管病變

MRI是一種高效的非入侵性成像方法，適合用于檢測(cè)大腦、脊髓、肌肉和肝臟等軟組織的病變。這種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于其高分辨率、多視角和多參數(shù)成像能力。MRI通過(guò)利用生物組織在外部磁場(chǎng)作用下產(chǎn)生的不同共振信號(hào)進(jìn)行成像，其成像質(zhì)量依賴于氫原子核在受到射頻能量激發(fā)后返回基態(tài)的兩種不同弛豫時(shí)間：縱向弛豫時(shí)間(T1)和橫向弛豫時(shí)間(T2)。然而，在某些情況下，MRI的分辨率可能無(wú)法滿足臨床需求，這時(shí)候就需要通過(guò)使用造影劑來(lái)增強(qiáng)圖像對(duì)比度。

HRS-9231注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型MRI造影劑，能顯著改善組織對(duì)磁場(chǎng)的反應(yīng)，進(jìn)而提升MRI圖像的對(duì)比度，使人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)和異常情況的觀察更為清晰，有望為患者提供新的治療選擇。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類藥物獲批上市。

02 SHR-4597吸入劑用于支氣管哮喘維持治療

支氣管哮喘（哮喘）是一種常見(jiàn)的慢性氣道炎癥性疾病，近年來(lái)患病率在全球范圍內(nèi)有逐年增加的趨勢(shì)。據(jù)報(bào)道，全球哮喘患者達(dá)3.58億[1]。我國(guó)約4570萬(wàn)成年人患有哮喘，患病率4.2%，且在哮喘患者中15.5%至少有過(guò)一次急診，7.2%在過(guò)去一年里至少有一次因呼吸道癥狀惡化而住院[2]，給社會(huì)和家庭帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前哮喘以糖皮質(zhì)激素為基石治療藥物，長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性不容忽視，亟待開(kāi)發(fā)新的治療藥物。

SHR-4597為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型吸入制劑，預(yù)期可以通過(guò)阻斷哮喘的重要炎癥通路，發(fā)揮局部高效抗炎作用，有望為哮喘等慢性氣道疾病患者提供有效且安全性良好的治療方案，彌補(bǔ)目前臨床未被滿足的治療需求。全球尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市或在臨床研發(fā)階段。

03 SHR-2173注射液用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種慢性、系統(tǒng)性自身免疫病。我國(guó)SLE患病率約為30~70/10萬(wàn)[3]。SLE的病因復(fù)雜，免疫系統(tǒng)異常是重要的致病因素。該疾病臨床表現(xiàn)多樣，易造成如腎臟、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等重要臟器損害，是一種嚴(yán)重威脅健康的重大慢性疾病[3]。目前的治療藥物包括糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等。但整體緩解率仍不足，疾病整體仍較難得到有效控制，亟待開(kāi)發(fā)新的藥品。

SHR-2173注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SHR-2173 類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。

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參考文獻(xiàn)：

[1]. 周新, 沈華浩,等.支氣管哮喘防治指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020, 43(12):1023-1048.

[2]. Huang K, et al; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418.

[3]. 2020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內(nèi)科雜志,2020(03):172-185.