近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龍片（Ⅱ）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展SHR-A2102聯(lián)合或不聯(lián)合阿得貝利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合SHR-8068聯(lián)合或不聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在晚期實(shí)體瘤的臨床研究。

Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族[1]。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達(dá)，以及在腫瘤組織中過表達(dá)[2]。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。

SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。注射用SHR-A2102正在中國進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)。

阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利?）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液已于2023年獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該產(chǎn)品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民?！碧厮巿?bào)銷目錄。公司現(xiàn)有多項(xiàng)阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估其在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。

SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)公司已有多項(xiàng)SHR-8068注射液臨床研究正在進(jìn)行，評(píng)估其在多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。

醋酸阿比特龍片（Ⅱ）（商標(biāo)：艾瑞吉?）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的2類新藥，也是中國首個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑，其創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)和促吸收劑8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉，顯著提高生物利用度、降低了食物的影響，無論空腹、餐后均可服藥，有利于提高患者長期治療的依從性。該藥物已于2023年12月獲批上市，為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來治療新選擇。

本研究將探索多種抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤患者的有效性及安全性，有望為我國廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。

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參考文獻(xiàn)：

[1]. Heath, E. I. & Rosenberg, J. E. The biology and rationale of targeting nectin-4 in urothelial carcinoma. Nat Rev Urol 18, 93-103, doi:10.1038/s41585-020-00394-5 (2021).

[2]. Challita-Eid, P. M. et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res 76, 3003-3013, doi:10.1158/0008-5472.CAN-15-1313 (2016).