近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的TROP-2抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。今年3月，注射用SHR-A1921該適應(yīng)癥獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。目前，國內(nèi)外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴(yán)重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤80%^[1]，手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并最終會對鉑類化療產(chǎn)生耐藥性。鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12~15個月^[2]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達(dá)水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達(dá)TROP-2，約60%患者過表達(dá)TROP-2^[3]。因此，針對TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。

注射用SHR-A1921是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以TROP-2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其可與表達(dá)TROP-2的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明顯的旁觀者效應(yīng)，可對靶細(xì)胞旁的TROP-2表達(dá)陰性的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行有效殺傷。

多年來，恒瑞醫(yī)藥一直密切關(guān)注女性健康，聚焦卵巢癌、乳腺癌、宮頸癌、婦科感染等女性多發(fā)疾病領(lǐng)域，致力于為女性患者提供具有突破性的創(chuàng)新藥物。比如我國首個原研PARP抑制劑已獲批用于gBRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的后線治療、用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌患者的維持治療，以及用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療3個適應(yīng)癥，為我國卵巢癌患者帶來了用藥新選擇。

未來，恒瑞醫(yī)藥將依托自身在抗腫瘤治療領(lǐng)域的科研優(yōu)勢與專長，深入相關(guān)領(lǐng)域藥物研發(fā)與創(chuàng)新，助力我國卵巢癌防治事業(yè)發(fā)展。

什么是突破性療法認(rèn)定？

為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。

參考文獻(xiàn)：

[1]卵巢癌診療指南（2022年版）

[2]National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer.

[3]Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.

聲明：

1. 本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)臨床進(jìn)展信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。2. 恒瑞醫(yī)藥不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品、適應(yīng)癥的使用。