近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1819注射液開(kāi)展用于結(jié)節(jié)性癢疹（Prutigo nodularis，PN）患者的臨床試驗(yàn)。

PN是一種慢性、炎癥性皮膚疾病，臨床特征為發(fā)作性的劇烈瘙癢和多發(fā)性結(jié)節(jié)損害。主要臨床癥狀為劇烈的、反復(fù)發(fā)作的瘙癢，伴隨無(wú)法控制的搔抓，導(dǎo)致皮膚過(guò)度角化至形成圓頂狀結(jié)節(jié)¹。PN導(dǎo)致患者出現(xiàn)面臨明顯的生活質(zhì)量下降、睡眠質(zhì)量降低以及焦慮、抑郁等心理障礙問(wèn)題。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年中國(guó)PN患者數(shù)量約為200萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到210萬(wàn)人。

至今尚無(wú)針對(duì)PN的標(biāo)準(zhǔn)診斷和治療的方案，治療目標(biāo)主要是減輕瘙癢癥狀，阻止瘙癢至抓撓的惡性循環(huán)。傳統(tǒng)治療除包括外用保濕劑和其他外用藥物²，還有系統(tǒng)免疫抑制劑、阿片類拮抗劑、抗癲癇類藥、抗抑郁藥和光療等療法。但存在效果不顯著、易復(fù)發(fā)或及副作用大的弊端。隨著生物療法的發(fā)展，越來(lái)越多的證據(jù)表明靶向阻斷PN發(fā)病機(jī)制中關(guān)鍵細(xì)胞因子或介質(zhì)，對(duì)PN的治療具有積極意義。

上皮衍生的細(xì)胞因子在PN的抓撓中不斷釋放，導(dǎo)致PN病變中的IL-4和其他2型細(xì)胞因子上調(diào)，從而進(jìn)一步地促進(jìn)炎癥反應(yīng)³。與健康人相比，PN患者的IL-13 血漿水平也升高⁴。SHR-1819注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有1個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

1. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.      

2.張麗,夏立新,安倩,等. 結(jié)節(jié)性癢疹發(fā)病機(jī)制和治療[J]. 中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志,2023,17(2):162-168.

3.Mack MR, Kim BS. The itch–scratch cycle: a neuroimmune perspective. Trends Immunol. 2018;39:980–991.

4.Parthasarathy V, et al. Circulation plasma IL-13 and periostin are dysregulated type 2 inflammatory biomarkers in prurigo nodularis: a cluster analysis. Front. Med. (Lausanne) 2022;9:1011142.