新版國家醫(yī)保目錄[1]于2024年1月1日起執(zhí)行，南京、上海、成都等全國多地醫(yī)院開出“雙艾”用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌一線治療適應(yīng)癥納入醫(yī)保后首批處方，這標志著恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”）正式以更加可負擔的價格面向中國肝癌患者，讓更多患者得到及時、有效的治療。

中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授 、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院曾勇教授分別開出“雙艾”肝癌一線治療適應(yīng)癥進入醫(yī)保目錄后的首張?zhí)幏健?

四川大學(xué)華西醫(yī)院多位肝癌領(lǐng)域知名專家表示：該適應(yīng)癥納入醫(yī)保，將極大減輕肝癌患者經(jīng)濟負擔，是繼2023年初“雙艾”用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準后的又一關(guān)鍵性節(jié)點。

肝癌（HCC）是我國最常見的惡性腫瘤之一，承受著全球近一半的肝癌負擔[2]，并且5年生存率僅11.7%～14.1%[3]。我國肝癌經(jīng)濟負擔同樣沉重，2019年我國肝癌總體經(jīng)濟負擔為767億元[4]，并且平均發(fā)病年齡為52歲。他們是家庭經(jīng)濟支柱和社會生產(chǎn)活動主力軍，這一現(xiàn)狀給患者、家庭及社會帶來了沉重壓力。提升肝癌患者5年生存率是目前我國亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題，這需要更有效的藥物，并且應(yīng)用于廣大患者。

2023年初，“雙艾”獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。

該適應(yīng)癥獲批是基于一項國際多中心關(guān)鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果顯示，“雙艾”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月，降低疾病進展風險48%；中位總生存期（mOS）達到22.1個月，降低死亡風險38%[5]，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案[6]。CARES-310研究是全球首個也是目前唯一個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗。

2023年初，“雙艾”獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。

2023年7月，該研究[5]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）?！吨袊t(yī)學(xué)論壇報》指出，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊200年來，中國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎其主刊，在國際和國內(nèi)都產(chǎn)生了廣泛而巨大的學(xué)術(shù)影響。而“雙艾”出海于同月也迎來新進展，其肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。此前，該適應(yīng)癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

靶免治療已改變肝癌治療格局，成為目前國內(nèi)外肝癌診療指南一致推薦的晚期肝癌一線標準治療[7、8]，期待“雙艾”在真實世界中為患者帶來更長生存期，也期待“雙艾”作為肝癌領(lǐng)域的中國方案未來能造福更多全球患者。此外，周儉教授牽頭探索“雙艾”治療圍手術(shù)期肝癌的研究、“雙艾”聯(lián)合介入治療等研究均在進行中，未來有望惠及更多肝癌患者。

《健康中國行動（2019-2030年）》提出，到2030年總體癌癥五年生存率不低于46.6%?？鼓[瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為一家植根中國的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來針對中國高發(fā)腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展開技術(shù)攻關(guān)，已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，其中在抗腫瘤領(lǐng)域，共有9款創(chuàng)新藥上市，51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。

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參考文獻：

[1].國家醫(yī)保局，人力資源社會保障部.國基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）.2023,12,13.http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.html.

[2].ung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.

[3].中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會.原發(fā)性肝癌三級預(yù)防共識（2022年版）[J]. 中華肝臟病雜志,2022,30(8):832-845.

[4].Cao M D , Liu C C , Wang H , et al. The population-level economic burden of liver cancer in China, 2019-2030: prevalence-based estimations from a societal perspective[J]. Cost effectiveness and resource allocation，2022, 20(1):36.

[5].Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.

[6].非頭對頭比較.

[7].NCCN Guidelines Version 1.2023 Hepatocellular Carcinoma.

[8].中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南(2022).