近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意脯氨酸恒格列凈片開展用于治療慢性腎臟病的Ⅱ期臨床試驗。

慢性腎臟?。–KD）是一種以腎功能損害為主要表現(xiàn)，并可累及心臟等全身多臟器的慢性、進展性疾病，臨床表現(xiàn)為蛋白尿、血尿、水腫和高血壓等，在全球的發(fā)病率高（約10%），知曉率低，預后差和醫(yī)療費用高，不僅嚴重危害患者身體健康，還為社會帶來沉重的醫(yī)療經(jīng)濟負擔[1]。因此，及時診斷、及時治療，對CKD患者而言至關重要。目前，延緩CKD進展的治療主要包括生活方式干預，控制血糖、血壓、蛋白尿、脂代謝紊亂等危險因素。根據(jù)改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）2023指南，鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）已被推薦為CKD患者心腎保護的一線治療藥物。當CKD合并2型糖尿?。═2DM）時，還可使用鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）一線治療。

恒格列凈是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是中國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑。SGLT2抑制劑通過促進葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進而降低腎小球高壓力和高濾過、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機制治療慢性腎臟病。

2021年12月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍改善成人2型糖尿病患者血糖控制的三藥聯(lián)合方案上市申請也已獲受理。此外，恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片 HR20033片以及恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方緩釋制劑HR20031片上市申請均已獲得受理。恒格列凈于2023年1月納入國家醫(yī)保目錄。《恒格列凈臨床應用專家指導意見》指出，對于CKD合并T2DM（2型糖尿病）患者，臨床可考慮使用脯氨酸恒格列凈片治療[2]。

聲明：

1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進展信息，僅供中國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

參考文獻：

[1].上海市腎內(nèi)科臨床質(zhì)量控制中心專家組. 慢性腎臟病早期篩查、診斷及防治指南（2022年版）[J]. 中華腎臟病雜志,2022,38(5):453-464.

[2].中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會,《恒格列凈臨床應用專家指導意見》編寫組. 恒格列凈臨床應用專家指導意見[J]. 中華糖尿病雜志,2023,15(7):611-615.