近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司JAK1抑制劑、創(chuàng)新藥SHR0302緩釋片開展用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥的臨床試驗。目前全球暫未有針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種全身性自身免疫病，病因復雜，與遺傳、性激素、環(huán)境（如病毒和細菌感染）等多種因素有關。我國SLE患病率約為30~70/10萬，估計患病人群約100萬。SLE的臨床表現復雜，可累及多個臟器系統(tǒng)，對關節(jié)、皮膚、腎臟、肺部、血液系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、血管等都可造成損害，嚴重者可導致死亡[1]。

我國的SLE患病情況呈現人口眾多、病情重、合并癥發(fā)生率高、對生育影響嚴重等特點，患者疾病負擔較重。目前的治療藥物包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等。但現有治療仍存在一定局限性，如整體緩解率不足，糖皮質激素存在激素依賴和激素相關毒性，免疫抑制劑可引起骨髓抑制、肝臟損害不良反應等。

I型干擾素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信號通路是SLE疾病活動相關信號通路之一[2,3]。I型IFN和IL-6都通過JAK家族蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及下游效應子信號轉導與轉錄激活子（STAT）通路發(fā)出信號。因此，使用JAK抑制劑治療SLE是一個備受關注的領域。

SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，為國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。

公司SHR0302片目前已開展了包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿等多領域的臨床研究，其中絕大多數適應癥的臨床研究已進入III期臨床試驗，強直性脊柱炎、特應性皮炎和類風濕關節(jié)炎3項適應癥的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局受理。此外，用于輕中度特應性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經進入III期臨床。2018年，公司將JAK1抑制劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創(chuàng)新藥品惠及全球患者。

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參考文獻：

[1].2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科雜志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.

[2].Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.

[3].Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.