近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）用于治療骨科手術后中重度疼痛的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

手術后疼痛（Postoperative pain）是手術后即刻發(fā)生的急性疼痛。術后疼痛管理不當可能導致多種心理、生理的負面影響，如疼痛持續(xù)還有可能轉(zhuǎn)為慢性狀態(tài)。阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。經(jīng)典的μ-阿片受體（MOR）激動劑包括嗎啡、芬太尼等，是阿片類藥物中鎮(zhèn)痛作用較強的一類，可以同時激活G蛋白偶聯(lián)通路和β-arrestin2信號通路。G蛋白偶聯(lián)通路的激活有利于產(chǎn)生強大的中樞鎮(zhèn)痛效果，β-arrestin2信號通路的激活則會引起胃腸道不良反應等副作用。目前國內(nèi)暫無鎮(zhèn)痛作用良好、不良反應發(fā)生率低的偏向型MOR激動劑上市，臨床需求未被滿足[1]。

2023年12月，評估SHR8554注射液用于骨科手術后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（方案編號：SHR8554-203）主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準。該研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院俞衛(wèi)鋒教授、李佩盈教授擔任主要研究者，全國43家中心共同參與。本研究共入組441例受試者，主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品后24小時內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強度差異的時間加權和（SPID24）。研究結果顯示，SHR8554注射液能夠有效治療骨科手術后中重度疼痛，減少補救藥物用量，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。

SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術后鎮(zhèn)痛治療。此前，SHR8554注射液用于腹部手術后疼痛適應癥上市申報也已獲國家藥監(jiān)局受理。

聲明：

1.本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進展信息，僅供中國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

參考文獻：

[1].DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, et al. A G protein-biased ligand at the μ-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17.