多年來，上海恒瑞始終貫徹恒瑞醫(yī)藥“科技創(chuàng)新和國際化”的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎上加強國際合作。由上海恒瑞完成早期研發(fā)的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、HRS-1167等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，已實現(xiàn)對海外授權，其中與大型跨國企業(yè)默克達成的授權合作，交易總額可達14億歐元。

海外臨床

  由上海恒瑞完成早期研發(fā)的創(chuàng)新藥物，目前已有氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20項國際臨床試驗在海外開展。其中：

• 氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已啟動128家研究中心參與，同步在中國、美國、歐洲等12個國家和地區(qū)招募受試者。




• 卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，目前卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌在13個國家和地區(qū)的95家中心同步開展的三期臨床試驗已達到主要研究終點，該適應癥已在中國獲批上市。




• 海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在美臨床試驗及上市注冊有望加速。

  4款創(chuàng)新藥獲美國FDA快速通道資格認定，加快推進臨床試驗及上市注冊進度：

• HER3 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。




• CD79b ADC創(chuàng)新藥SHR-A1912獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。




• TROP-2 ADC創(chuàng)新藥SHR-A1921獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。




• Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療晚期尿路上皮癌。




治療領域	藥品名稱/代號	靶點	單藥/聯(lián)用	參與國家	Ⅲ期
抗腫瘤	卡瑞利珠單抗	PD-1	聯(lián)合(阿帕替尼)	美國,歐洲,亞太(含中國)	一線晚期肝細胞癌
	馬來酸吡咯替尼	HER1、HER2、HER4	單 藥	美國,歐洲,亞太(含中國)	HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌
	氟唑帕利	PARP	聯(lián)合(阿比特龍)	美國,歐洲,亞太(含中國)	轉移性去勢抵抗性前列腺癌
血 液	海曲泊帕乙醇胺	TPO-R	單 藥	美國,澳洲,歐洲	化療所致血小板減少癥
自身免疫	SHR0302	JAK1	單 藥	美國,歐洲,中國	潰瘍性結腸炎
			單 藥	加拿大,中國	中重度特應性皮炎